Resolução sobre medicamentos à base de Cannabis entra em vigor

Nesta terça-feira, 10, entra em vigor a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais

Em dezembro de 2019, uma Diretoria Colegiada da Agência havia aprovado, de forma unânime, a comercialização das medicações a base do elemento, tendo 90 dias para começar a ter validade. Em razão ao estágio de pesquisa sobre a planta, a decisão da Diretoria Colegiada deve ser revista após três anos de vigência.

Os medicamentos só poderão ser comercializados com uma prescrição médica, em drogarias e farmácias sem manipulação de forma exclusiva e com o percentual do THC, principal substância encontrada na planta, abaixo de 0,2%. Percentuais maiores só serão liberados em situações específicas, como pacientes em estado terminal.

Anvisa

Com o objetivo de tornar transparente o processo de regularização, a Anvisa disponibilizou documentos orientativos. O primeiro é o Perguntas e Respostas: Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis. A publicação traz uma série de questionamentos recebidos pela Agência desde a publicação da RDC, acompanhados de respostas e orientações detalhadas sobre o assunto, que poderão esclarecer várias dúvidas dos interessados.

O segundo é o Manual de Preenchimento do Formulário de Petição de Produtos de Cannabis, que contém as orientações necessárias para o correto preenchimento do formulário de petição, documento que deverá trazer as principais características dos produtos de Cannabis a serem avaliados pela instituição.

Via eletrônica 

Os pedidos de autorização sanitária para a comercialização desses produtos devem ser submetidos à Anvisa exclusivamente pela via eletrônica, por meio do Sistema Solicita. Para tanto, será necessário o envio de todos os documentos necessários descritos na RDC, dentre eles o Formulário de Petição de Produtos de Cannabis, disponível eletronicamente.